Art. 11 Codice Privacy 19.9.2018

((Disposizioni particolari per la ricerca medica, biomedica ed epidemiologica))

((1. La ricerca medica, biomedica ed epidemiologica e' sottoposta all'applicazione del presente codice nei limiti di cui all'art. 2, comma 2.

2. La ricerca di cui al comma 1 si svolge nel rispetto degli orientamenti e delle disposizioni internazionali e comunitarie in materia, quali la Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina del 4 aprile 1997, ratificata con Legge 28 marzo 2001, n. 145, la Raccomandazione del Consiglio d'Europa n. R(97)5 adottata il 13 febbraio 1997 relativa alla protezione dei dati sanitari e la dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi per la ricerca che coinvolge soggetti umani.

3. Nella ricerca di cui al comma 1, l'informativa mette in grado gli interessati di distinguere le attivita' di ricerca da quelle di tutela della salute.

4. Nel manifestare il proprio consenso ad un'indagine medica o epidemiologica, all'interessato e' richiesto di dichiarare se vuole conoscere o meno eventuali scoperte inattese che emergano a suo carico durante la ricerca. In caso positivo, l'interessato e' informato secondo quanto previsto dall'art. 84 del decreto. Quando, per i motivi di cui al successivo comma 5, il consenso non puo' essere richiesto, tali eventi sono comunque comunicati all'interessato nel rispetto dell'art. 84 del decreto qualora rivestano un'importanza rilevante per la tutela della salute dello stesso.

5. Nella ricerca di cui al comma 1, il consenso dell'interessato non e' necessario quando, ai sensi dell'art. 110 del decreto, sono soddisfatti i seguenti requisiti:

a) non e' possibile informare l'interessato per motivi etici (ignoranza dell'interessato sulla propria condizione), ovvero per motivi metodologici (necessita' di non comunicare al soggetto le ipotesi dello studio o la sua posizione di elezione), ovvero per motivi di impossibilita' organizzativa;

b) il programma di ricerca e' stato oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico;

c) il trattamento e' autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell'art. 40 del decreto anche su proposta di enti e societa' scientifiche pertinenti)).